JURISPRUDÊNCIA SOBRE MEDICAMENTOS 💊

Tema importantíssimo para diversas carreiras jurídicas.

O Poder Público pode ser obrigado a fornecer medicamentos? E se ele não estiver incluído na lista do SUS? ou da ANIVSA? E no caso de uso off label? E medicamentos experimentais? Todas essas perguntas serão respondidas com muita regra e exceção, do jeito que as bancas gostam e nós, concurseiros, odiamos.

E pra fechar com divergência entre o STF e STJ: qual ente federado deve integrar o polo passivo na demanda de medicamentos?

🚩Tema 6 de Repercussão Geral do STF: Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

REGISTRO NO SUS

🚩 Tema repetitivo nº 106 do STJ.

O Poder Judiciário pode determinar que o Poder Público forneça remédios não previstos na lista do SUS, desde que cumulativamente:

1. O medicamento seja imprescindível e necessário e os fármacos fornecidos pelo SUS sejam ineficazes para o tratamento da moléstia. Tudo isso mediante comprovação em laudo médico.

2. O paciente seja incapaz de financeiramente arcar com os custos do medicamente prescrito;

3. O medicamento tenha registro na ANVISA*.

* após o julgamento do tema 500 de repercussão geral será possível a concessão de medicamento mesmo sem registro na ANVISA quando houver mora irrazoável da agência reguladora, desde que preenchidos alguns requisitos.

REGISTRO NA ANVISA

Art. 8º da Lei 9.782/99. Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

O Poder Judiciário NÃO pode determinar que o Poder Público forneça remédios não registrados na ANVISA em respeito ao direito ao saúde e a separação de poderes.

Isso porque o registro da ANVISA é essencial para a tutela do direito da saúde, pois serve para:

- atestar a eficácia, a segurança e qualidade dos medicamentos;

- garantir o devido controle dos preços.

🚩Tema nº 500 de Repercussão Geral. Tese: 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

EXCEPCIONALMENTE, porém, será possível a concessão judicial de medicamente sem registro na ANVISA

I. quando houver mora irrazoável para apreciar o registro, desde que cumulativamente:

1. Haja pedido de registro do medicamento no Brasil;

2. Haja registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

3. Inexista substituto terapêutico com registro no Brasil.

Para a concessão judicial de medicamento não registrado na ANVISA é preciso que haja pedido de registro cujo processo não tenha sido concluído por mora irrazoável da agência reguladora.

Portanto, um dos requisitos é o pedido de registro do medicamento no Brasil. Porém, será possível a dispensa desse requisito quando o medicamento for órfão para doenças raras e ultrarraras, que são doenças que afetam um pequeno número de pessoas e que por isso não há interesse comercial em providenciar a aprovação da ANVISA.

Como caracteriza a mora irrazoável?

Quando ultrapassa o prazo na Lei nº 13.411/2016 de:

- 120 dias e 60 dias, nos medicamentos categorizados como prioritários;

- 365 dias e 180 dias, nos medicamentos categorizados como ordinários.

Esses prazos poderão ser prorrogados por até 1/3 do prazo original.

ATENÇÃO! O registro do fármaco em agências internacionais de renome não afasta a necessidade de registro na ANVISA. Pois referida autarquia avaliará o medicamento com as características locais, exemplo, atributos fisiológicos próprios da população brasileira.

🚩Tema nº 500 de Repercussão Geral. Tese: 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

II. quando o fármaco tiver a importação autorizado pela agência sanitária, desde que:

1. o medicamento for imprescindível para o tratamento;

2. não fosse possível a sua substituição por outro constante na lista do SUS.

🚩Tema nº 1161 de Repercussão Geral do STF. Tese: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

E no caso de negativa de registro do medicamento pela ANVISA? Será possível a concessão judicial mesmo assim?

NÃO. Deve-se sempre privilegiar a análise técnica da agência reguladora.

Inclusive é materialmente inconstitucional o ato normativo que permitir a comercialização de medicamento proibido pela ANVISA, igualmente o ato normativo que dispensa o controle prévio de viabilidade sanitária e permite a distribuição do remédio. No caso há ofensa ao princípio da separação dos poderes.

👩🏻‍⚖️ STF. Plenário. ADI 5779/DF, julgado em 14/10/2021: É incompatível com a Constituição Federal ato normativo que, ao dispor sobre a comercialização de medicamentos anorexígenos, dispense o respectivo registro sanitário e as demais ações de vigilância sanitária.

👩🏻‍⚖️STF. Plenário. ADI 5501/DF, julgado em 23/10/2020. É inconstitucional a Lei nº 13.269/2016, que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética ("pílula do câncer) por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna mesmo sem que existam estudos conclusivos sobre os efeitos colaterais em seres humanos e mesmo sem que haja registro sanitário da substância perante a ANVISA.

Uso off label

Quando o médico prescreve o medicamento para uma determinada finalidade não constante na bula.

Não é possível que o Poder Judiciário obrigue que o Poder Público forneça de medicamento para uso off label.

Excepcionalmente será possível quando houver autorização da ANVISA segundo art. 21 do Decreto nº 8.077/13 e jurisprudência do STJ.

👩🏻‍⚖️ STJ. 1ª Seção. PUIL 2.101-MG, julgado em 10/11/2021: O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.

Obs. esse entendimento de não concessão de medicamento off label é aplicável apenas ao SUS; no âmbito da saúde suplementar, o plano de saúde não pode negar tratamento prescrito por médico justificando que se trata de uso off label.

👩🏻‍⚖️ STJ. 3ª Turma. REsp 1721705-SP, julgado em 28/08/2018. A operadora de plano de saúde não pode negar o fornecimento de tratamento prescrito pelo médico sob o pretexto de que a sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).

Medicamentos experimentais

São aqueles ainda em fase de testes e pesquisas e por isso sem comprovação científica quanto à sua eficácia e segurança.

Não há exceção.

🚩Tema nº 500 de Repercussão Geral. Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

ATENÇÃO! É vedado a concessão judicial de medicamentos experimentais, no entanto, é possível o fornecimento desses fármacos em programas de testes clínicos.

Obs. diferentemente, no âmbito da saúde complementar é possível a cobertura de tratamento experimental.

👩🏻‍⚖️ STJ. 3ª Turma. AgInt no AREsp 1819953/SP, julgado em 22/06/2021: É indevida a recusa do plano de saúde quanto a cobertura de tratamento prescrito pelo médico, ainda que experimental, porquanto não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para moléstia coberta pelo plano contratado.

Mesmo diante do fornecimento voluntário de medicamento, o Judiciário pode obrigar o Poder Público a manter em estoque de quantidade mínima de medicamento?

SIM. O estoque mínimo é essencial para que não haja interrupções no tratamento e, portanto, para assegurar o direito à saúde.

Não há no caso violação ao princípio da separação dos Poderes, mas sim controle dos atos e serviços da Administração Público que nesse caso (adquirir o medicamento em tempo hábil a dar continuidade ao tratamento) é ilegal e abusivo.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA E LEGITIMIDADE PASSIVA

Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios: II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência;

Art. 109. Aos juízes federais compete processar e julgar: I - as causas em que a União, entidade autárquica ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou oponentes, exceto as de falência, as de acidentes de trabalho e as sujeitas à Justiça Eleitoral e à Justiça do Trabalho;

O cuidado com a saúde é de competência comum da União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Portanto, a prestação de serviços de saúde e o fornecimento de medicamentos é de responsabilidade solidária de todos os entes federados. Sendo assim, o polo passivo será preenchido por qualquer um dos entes políticos, conjuntamente ou isoladamente - a depender da escolha da parte. Logo, não se trata de litisconsórcio necessário.

👩🏻‍⚖️ STJ. 1ª Seção.AgInt no CC 182.080-SC, julgado em 22/06/2022: Em demandas relativas a direito à saúde, é incabível ao juiz estadual determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda se a parte requerente optar pela não inclusão, ante a solidariedade dos entes federados.

No entanto, o magistrado poderá direcionar o cumprimento da decisão caso entenda que a medida pleiteada deve ser cumprida por ente diverso, com vistas a divisão de competências de cada um na estrutura do SUS.

👩🏻‍⚖️ STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, julgado em 23/5/2019: Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

🚨 Enunciado 60 da II Jornada de Direito de Saúde: A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

A inclusão da União no polo passivo será imprescindível em algumas situações

Medicamento constante na lista do SUS, cuja distribuição seja de responsabilidade exclusiva da União (medicamentos de altos custos ou tratamento oncológicos)

Medicamento não incorporado na lista do SUS

👩🏻‍⚖️ STF. 1ª Turma. RE 1286407 AgR-segundo/PR, julgado em 26/4/2022. É obrigatória a inclusão da União no polo passivo de demanda na qual se pede o fornecimento gratuito de medicamento registrado na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Sistema Único de Saúde.

Obs. há divergência entre o STF e STJ; o segundo entende pela desnecessidade de inclusão da União.

👩🏻‍⚖️ STJ. 2ª Turma. RMS 68.602-GO, julgado em 26/04/2022. Em ação que pretende o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado em atos normativos do SUS, é prescindível a inclusão da União no polo passivo da demanda.

Os fundamentos do STJ estão didaticamente sintetizados no julgamento pela 1ª Seção no RE nos EDcl no AgInt no CC 175.234/PR (DJe de 15/03/2022): o STJ já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris, estando pacificado o entendimento de que a ressalva contida na tese firmada nesse julgamento, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa seria afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte.

Medicamento sem registro na ANVISA

A ação judicial que pleiteie medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas necessariamente em face da União, visto que a mora administrativa é de responsabilidade da autarquia federal. É dizer, o polo passivo deve ser integrado pela União e poderá, a depender da escolha do autor, ser composto conjuntamente pelos outros entes.

🚩Tema nº 500 de Repercussão Geral. Tese: 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Quando a União integrar o polo passivo, a ação deve ser proposta perante a Justiça Federal.

RESUMINDO

- REGRA: O Poder Público só poderá ser condenado ao fornecimento de medicamentos com registro na ANVISA e previstos na lista do SUS.

EXCEÇÃO: Porém, excepcionalmente é possível que o Poder Público seja obrigado a fornecer medicamentos sem registro no SUS ou na ANVISA, desde que preenchido alguns requisitos. No caso de não haver registro no SUS: 1. incapacidade financeira; 2. registro na ANVISA; 3. laudo médico atestando a necessidade do fármaco e a ineficácia dos medicamentos previstos na lista do SUS. No caso de não haver registro na ANVISA, quando houver mora administrativa: 1. pedido de registro na ANVISA (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras ou ultrarraras); 2. registro em agência internacional de renome; 3. inexista substituto com registro no Brasil.

- REGRA: O Poder Público não poderá ser obrigado a fornecer medicamentos para uso off label.

EXCEÇÃO: É possível que o Poder Público seja obrigado a fornecer medicamento para uso off label quando houver autorização da ANVISA.

- REGRA: O Poder Público não poderá ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

NÃO HÁ EXCEÇÃO.

A responsabilidade para o fornecimento de medicamentos é solidária, portanto, poderá integrar conjunta ou individualmente qualquer um dos entes federados. Porém, há casos em que a União deverá obrigatoriamente integrar o polo passivo: 1. quando não houver registro na ANVISA por mora administrativa; 2. quando não constar na lista do SUS (divergência do STF e STJ - STJ considera que a presença da União no polo passivo é dispensada; o STF, não); 3. quando se tratar de medicamento de alto custo ou oncológico.

Fonte: Buscador DOD